我国还没试药方面的专门法律
山东大学医学院医学伦理学研究所副所长曹永福坦言,目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重,甚至侵犯受试者的知情同意权,隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。
专家介绍,目前我国还没有针对人体试药方面的专门法律,国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》,该规范并不具备强制作用,且临床药物试验前,试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。此外,规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年,但受试者仍处于弱势地位。“医学的发展,离不开健康人体的试药,政府应完善相应的法规政策,保护临床试药者的利益。”曹永福说。
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在西方,对试药人的保护法律非常健全。
以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%,而且医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。
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