香港回收三款内地产中成药 因重金属含量超标

2011/8/26 来源:人民日报a-A+

  编辑:被香港强制召回的[中联]鼻炎片的生产厂家在公司网站上发布声明,称该公司生产的鼻炎片是严格按照国家标准生产的,其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准,出厂合格率100%,市场抽检合格率100%。我们和香港地区采用的中成药重金属标准一样吗?此外,我国中药重金属的检测指标和技术,与国际上的检测方法有什么不同?

  钱忠直:包括香港、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准,采用的是食品标准。特别是在欧美国家,并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的,欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。而中药重金属限量在我国采用的是药品标准。区别在于,药品并不像食品一样大量地、经常地食用,是在短期内在医生的指导下限量服用。更为重要的是,中药饮片上附着的重金属在煎煮的过程中,会发生沉淀,也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替,只能是参考。药品重金属限量标准是世界上一项全新的工作,应在保证安全的前提下,综合考虑资源的有效性等多方面因素,稳步推进,不断积累数据,最后形成科学的限量标准。

  我国中药重金属的检测技术还是比较先进的,不只是检测的仪器很先进,方法也很先进。我国对中药重金属进行价态监测。在中药煎煮的过程中,重金属元素的化合价会发生变化,以砷为例,会出现三价的砷,也会出现是五价砷,不同价态的砷元素的毒性是不同的。

  三问:

  如何防止重金属污染?

  编辑:防止中药被重金属污染难点在哪?

  梁启文:要防止出现重金属超标的情况,必须由源头做起。如改善工业污染地区土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良农业规范(GAP)的生产基地栽培, 严格控制生长环境、农药及肥料的使用,解决重金属污染的来源。

  除了药材,中成药的生产同样须严格把关,生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产,中药材原料通过重金属测试后,方可使用。完成品也要通过测试,确保生产过程不受污染。

  对于含有矿物类中药的中成药,生产时须严格控制用药量,并于产品卷标上清楚说明。

  记者:中药材生产最基本的因素是土壤,土壤不受污染是保证中药材产量和质量的重要途径。在我国,中药在种植过程属于农作物。农民施什么化肥,打什么农药,一家一户农民很难进行有效监管。

  防止中药重金属污染,有两种治理途径:改变重金属在土壤中的存在形态,从土壤中去除重金属。但科学家们提出的各种方法,大多数还只是停留在实验室阶段,需要花费大量的人力、物力和财力,对大面积的中药材种植基地而言实用性不大。

  编辑:防止重金属污染,中药生产能不能走出一条可持续发展之路?

  记者:我国有500多种常用中药材、300多种常用中成药。解决好中药重金属污染问题,是保障人民用药安全有效的基础。

  钱忠直:应从源头抓起,建立大规模的符合GAP(中药材生产质量管理规范)的中药材栽培生产基地,从选点、环境控制、选种、种植、栽培及采集等过程严格控制重金属污染,建立绿色中药材生产基地产地。同时,对于中药材的加工、运输等环节,严格重金属含量控制,最大限度地防止重金属污染。

  链 接

  香港中成药重金属含量标准

  根据香港现行《中医药条例》的规定,中成药必须经注册后,方可在香港销售及进口。

  产品于注册申请时,须向有关部门提供认可的重金属测试报告及其他安全性报告。重金属测试须于卫生署中药组认可的本地9间 ISO/IEC 17025 认可实验室或内地指定的17 间药品检验所进行。香港注册中成药重金属含量限量法定标准(按服量计算) 如下——砷:每日1500 微克;镉∶每剂3500微克;铅:每日179 微克;汞:每日36 微克。


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本文来源:http://m.ew86.com/news/jdxw/20110826/385413.html