药监局声明汤臣倍健等螺旋藻产品 铅含量未超标

2012/3/31 来源:新京报a-A+

  市场反应:绿A螺旋藻恢复上架

  针对这起事件,昨日,云南绿A生物工程有限公司总经理杨志红表示,前日确实有部分产品下架。随着国家药监局的检测结果公布,昨日各商场、药店的产品已全部恢复上架。

  但杨志红坦言,此次事件对产品销售有一定的影响。昨日,在淘宝商城的绿A官方旗舰店,不少消费者在评论中表达了对"铅超标"事件的担忧,有的甚至要求"维权退货"。绿A公司则在该网店螺旋藻精片产品的"宝贝详情"一栏,贴出了最新检测结果,告知消费者绿A天然螺旋藻不存在质量问题。

  针对此前被报道称检验不合格,杨志红称,药监局对一个产品进行检测,一定是要告知企业的。"但是公司在那一次检测时没有接到任何通知,我们不知道他们检测的是不是我们生产的。"

  铅中毒危害:

  铅是典型的重金属

  郝凤桐(北京朝阳医院中毒医学科主任):铅属于典型的重金属。但是因为铅摄入不允许做人体试验,所以目前还没有一个确定的可导致中毒的摄入量。但是国家对于具体的产品有具体的指标要求。长期食用铅超标的产品可能会使铅在体内累积,最终造成对身体的危害。

  铅影响神经系统发育

  顾建文(成都军区总医院副院长、神经外科专家):铅是以神经毒性为主的重金属元素,对中枢和周围神经系统均有明显而肯定的损害。儿童的神经系统正处于快速发育和完善时期,对铅毒性尤为敏感。铅主要影响儿童的智能发育。[阅读详细]

  儿童铅中毒 损伤不可逆:儿童对铅暴露高度敏感。由于铅是嗜神经毒物,对儿童神经系统-心理-智力-行为发育损伤具有不可逆性。儿童对铅污染的反应常见为:头痛、腹痛、情绪急躁、攻击行为、外科症状、认知能力下降、学习成绩下降、注意力分散、记忆力下降、持续哭闹、缺钙、缺铁、缺锌及贫血症状、体重不增。

  铅中毒危害女性妊娠:在妊娠期间,即使暴露于低铅水平,其对胎儿也会产生严重的有害作用,包括发育迟缓、低出生体重和流产。

  铅中毒危害男性生殖健康:上世纪70年代以来,很多学者观察到,男工大量接触铅会导致不育,配偶流产、胎死腹中或生下先天畸形的后代。一项对150名蓄电池厂男工的调查显示,铅中毒与中度铅吸收者生育能力下降,表现为精子过少、无力和畸形的比率增高,轻度或生理性铅吸收(非铅作业车间员工)对工人生育能力无明显影响。研究者认为铅所引起的生育能力减退可能是铅对性腺直接作用的结果。另外,酶活性和代谢的改变常常会使金属元素之间失去平衡,使铅中毒更加复杂化,比如对锌及锌相关辅酶的影响。

  铅对血液系统危害:一是抑制血红蛋白的合成,二是缩短循环中的红细胞寿命,导致贫血。

  铅对心血管系统的伤害:(1)心血管病死亡率与动脉中铅过量密切相关。(2)铅暴露能引起高血压。(3)铅暴露能引起心脏病变和心脏功能变化。

  铅对骨骼的伤害:骨骼是铅毒性的重要靶器官系统,一方面影响骨功能和骨矿物代谢的调节能力,另一方面干扰骨细胞功能。

  但是由于铅中毒后的症状往往非常隐蔽难以被发现,目前最可靠的方法就是血检。

  质疑:螺旋藻铅超标报道的漏洞

  王兴国(大连市中心医院营养科主任医师):仔细研读新华社的报道,却发现有一个不大不小的漏洞。那就是引用铅含量标准“不得超过0.5”(如上图)是有问题的……关于螺旋藻产品铅限量的标准有很多模糊之处,这导致对螺旋藻保健食品铅含量是否超标及超标多少判断的困难……

  保健食品审批监管:

  配方原料与申报不符不可获批

  张中朋(商务部进出口技术服务中心副主任):保健品申请人的主体资格可以是公民、法人、其他组织。保健食品的批准证书类似于新药证书,证书取得后,不能直接生产,如果生产须向所在地的省级卫生行政部门申请,取得卫生许可证以后方可生产。

  保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康的人和亚健康的人,实施基地可以是医疗机构,也可以不是医疗机构。不分期,一次性完成。

  配方不获批准的原因:1、配伍不合理,2、配方原料与申报功能不符;3、配方缺乏科学依据,具有申报功能的依据不足。4、配方为国家已经批准的中成药或者受保护的中药处方。5、配方原料用量不符合国家规定。

  配方原料可能存在的安全性问题包括:配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料。配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动物植物原料。原料质量不符合有关要求。防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过的相应标准。每日食用量过大,不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证。[详细阅读]

  国家对保健品审批监管严格 大面积召回情况少见

  中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬:国家卫生部对保健食品中提取物、铅含量有明确的标准,只有达到标准才能被批准上市,但有可能出现标准滞后的问题。

  国家对保健食品的审核非常严格,我们不能妄下结论。报道中提到GMP形同虚设,事实上,我们国家刚刚颁布新版GMP,标准更加严格,企业都在进行相应的升级改造,同时,企业在生产前还要取得批准证书。

  报道中还提到申报流程造假,目前,企业申报本身就具有两种途径,一是申报中介,主要针对一些没有申报能力的企业,但这类申报中介并不代表不专业;二是企业自己做申报。企业需要在产品上市前提供申报报告,报告内容不仅有文字的申报材料,同时要包括有第三方实验室或国家有关机构提供的实验数据,最后经由国家审批,并不是仅有中介或企业本身的申报报告就可以。企业想获得产品批文其实并不容易,很多企业审批两年都未能获批,而且,一旦被国家查处在审批中有问题,企业会因此倾家荡产,造假的成本很高。

  我们国家目前并非是“重审批、轻监管”,而是双管齐下。国家会对发现问题的产品进行跟进处理,有相应的追溯机制,对企业进行整改,重新检测,做出相应惩罚。但目前,在我国出现大面积召回的情况比较少见。


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本文来源:http://m.ew86.com/news/jdxw/20120331/573914.html