追问药监系统：“铬毒胶囊”漏网谁负责？
此次“铬毒胶囊”风波中，药监系统的封闭和沉默再次受到质疑。自事件15日首次曝光以来，针对药物监管等问题，国家到地方药监部门均未做出详细回应。
作为一种药物辅料，药用空心胶囊重金属含量在《中国药典》等法律法规中已有明确要求。但对谁负有检测职责、检测设备及成本等操作层面的具体问题，尚无系统而全面的规定。
记者了解到，针对药用空心胶囊的重金属含量，目前主要靠药品生产企业在原料进厂环节进行一次自检。但现实中，这一环节往往沦为虚设。
广东省药监系统的一名内部人士坦言，目前中国对药品监管的所有措施，更像是“防止好人做错事，而不是防止坏人做坏事”。
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企业自检缺失
不少药企没有监测设备只凭价格判断胶囊质量
2010年10月1日开始实施的新版《中国药典》，首次将含铬量列入药用空心胶囊的检测指标，明确要求含铬量不得超过百万分之二。事实上，2005年公布的药用明胶国标则明确规定，皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0m g/kg.
虽然药典明确规定出厂检铬，但现实情况是，很多胶囊没有经过铬含量检测环节就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。这种有规定但执行乏力的现状，或是检测权责不明晰的结果。
原料首次进厂按规定须检测
据四川省药学会副理事长宋民宪介绍，制药企业采购药用空心胶囊主要有直接向胶囊厂订货和向中间商购买两种途径，其中前者较为主流。依照相关规定，药企向胶囊厂订货时，必须审验胶囊厂的药品生产许可证、辅料批文或药包材批文；向中间商采购，也须对其进货来源做资质审查。
“依照药品G M P的要求，制药企业首次进货都应该做检测。所以，那些自认为从合法合规的胶囊企业进货、出了铬超标问题后过错不在自己一方的观点，根本站不住脚。”宋民宪说。
正是这道自检程序的缺失，导致一些劣质明胶产品流入制药环节。青海明胶董秘华彧民也指出，对于药用空心胶囊的质量好坏，大多数企业“只凭价格来判断，并按胶囊厂给的指标作为投料依据，不再复检”。
药企指监管职责在药监部门
但一些药企人士认为，药品辅料的监管职责应在药监部门。除了颁布相关规定，药监还应该具备相关的检测设备和程序，同时不定期组织人员抽查。丽珠制药集团相关负责人向南都记者介绍，目前检测药品重金属含量主要靠量子吸收光谱的方法，设备少则数十万元，多则上百万元。一名不愿具名的国内药企销售人士称：“这样的检测设备一般药企不可能自备。”事实上，此次被曝光的卓康、华星等胶囊厂均无相关设备。
对于药企上述说法，宋民宪则认为，公司没有自备设备，可以委托检验；以没有设备为由，不开展检测同样属于违规行为。
“依照药品G M P规定，每加一个供应商，企业都应该做质量审计和质量评价，并且还应该做不定期的抽检。不过，相比药用原料，企业对包括胶囊在内的药用辅料检查的重视程度明显较低。这次事件被爆出来，其实也是一件好事，至少可以敲敲警钟，让监管方和被监管方开始重视辅料的质量问题。”宋民宪最后强调。
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政府监管漏洞
药监抽验环节漏洞多属地监管易成“遮羞布”
药物监管不可能单纯寄望于药企自律。然而，药监系统人手有限的客观现实，决定了派专员驻厂检查无法实现，政府监管而只能以“抽验”形式进行。据悉，目前全国有17 .6万个药品批号，备案药企多达四五千家，药监系统的人手远远不够。
抽检率、抽验范围无明确规定
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》的有关规定，每年国家食药监局会安排对各省生产、销售及使用环节的药品进行国家抽检，各省也会于每年年初“根据实际情况”制定全年的药品抽验计划。
以沿海某省为例，今年该省食药监局要求各市对基本药物、非法添加药物的品种、招标采购中价格明显偏低的品种、原辅料药材涨价幅度大、产品成本较高等作为重点抽验品种，同时要求各市抽样前利用食品药品快检快筛技术对市场上销售和使用的产品进行筛查，对筛查结果为阳性的样品实施抽样和检验，以此提高监管效能和抽验覆盖率，缓解了抽验经费的不足。
但这一“抽验”环节存在诸多漏洞。首先是抽验的内容。根据媒体报道，江苏省医药商业协会的负责人指出，通常我国的质量检测只看有效成分是否达标，杂质度是否在可控范围内，澄明度是否在规定范围，但对有效成分是否安全、原料来源是否合格、是否按照规定工艺生产、为了达标是否添加了有害乃至有毒物质等，却不一定能检测出来。
此外，南都记者广泛查阅药品管理的相关规定，未发现对“抽验率”、抽验范围等的明确规定。
本地问题药企容易得到庇护
有媒体报道称，药品监管中不成文的“属地原则”也时常阻碍问题的暴露。根据媒体报道，江苏省医药商业协会负责人说，药监部门对外地生产的药品一般不会主动去查，即使接到举报不得不查，也往往采取给属地药监致函要求协查，结果常是不了了之。而查出问题的本地药企，又容易得到地方政府的庇护。
昨日，广东省药监部门一名不愿具名人士称，实际上他们对外地药品也会抽检。因为每年国家食品药品监管局安排对省里生产、销售及使用环节的药品进行国家抽验。外地的药品就是在销售、使用环节进行抽验。此外，根据自己省的情况制定全年的药品抽验工作计划。这里都会涉及外地药品。
PK
事实上目前中国对药品的监管所有措施，更像“防止好人做错事，而不是防止坏人做坏事”。因为成千上万的产品，不可能都一一检查，所以企业的自律非常重要。如果药厂要违反工艺、原料要求来做，那标准也就无能为力了。
——广东药监系统一名内部人士
强调企业第一责任的同时，若是政府监管力度没有随之跟进，同样十分危险。一些药商为了低价用不好的原料，或者是虽然低价，但是药品里的有效成分不足，是业内人尽皆知的事情。
——一名不愿意透露姓名的药商
