人工熊胆配置处方已出炉 等待国家批复

　　人工熊胆近似天然熊胆可按1：1等量替代

　　我们人工熊胆经过实验室实验以后，还要经过一系列的动物实验，证明与天然熊胆相一致。经过药理学研究、毒理学研究，证明人工熊胆与天然熊胆相近似，然后进行一期临床试验，人工熊胆与天然熊胆按1：1等量替代，临床结果近似天然熊胆。

　　人工熊胆一期临床实验观察75例，经沈阳市市级以上六家医院进行临床观察，选择的病种有小儿扁桃体炎、急性支气管炎，都未发生毒副作用。

　　人工熊胆从1983年8月立题至1989年8月经过六年艰辛的研究工作，完成了实验室研究、动物实验和一期临床实验。遂于1989年12月将全部研究成果上报国家卫生部药政管理局，并申请二期临床。1990年4月26日，卫生部下达了（90）ZL-06号文件“新药临床研究申请批件”，对我们以前的研究给予了充分肯定。批件写到：“该品种补报资料完备，评审认为载质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求，该品种由人工合成制备，比人工引流熊胆粉不影响生态平衡。并认为该原料药为牛磺熊去氧胆酸钠的结核型较日本产品近似天然。”

　　人工熊胆的二期临床实验是新药开发的最后一步，这是证明人工熊胆能否替代天然熊胆的关键一步。二期临床试验方案是由卫生部指定的中国着名的中医药学专家高益民教授设计，选取最能体现熊胆功能主治的两个病种进行人工熊胆与天然熊胆等量、等效替代临床实验观察。由上海中医药大学附属龙华医院、上海曙光医院、沈阳医学院附属中心医院、辽宁中医药大学附属医院组成的临床协作组完成。从1990年10月到1991年11月临床试验完成。

　　临床实验结果：

　　急性扁桃体炎295例：人工熊胆与天然熊胆相比，两者无显着性差异，可以1：1等量替代。

　　肝火亢盛型高血压160例：无显着性差别，可以1：1等量替代。

　　1992年3月，卫生部药审办召开全国新药评审会，对人工熊胆进行第二次评审。当时正值评审专家换届，两届20多位专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过，并认为这是中医药科研的创举。

　　但是1992年4月1号，卫生部领导对我们研发课题组又提出了新的要求：“考虑到人工熊胆将来打入国际市场的需要，引流熊胆不能出口，所以要求我们再扩大几个病种补做临床，临床资料总结上报后，可不必再上会审评了。”

　　此后的2003年1月14号、2003年5月15日和2004年的5月4号，根据国家药品评审中心的意见和要求，我们又报送了相关临床，补充了有关资料，并做了详尽资料。

　　2005年8月10日，又再次要求我们补充资料，“熊胆的功能主治为清热平肝明目，用于惊风抽搐，外治目赤肿痛，咽喉肿痛”。请明确本品在不同适应症中与熊胆的替代比例。请重新整理一份完整的质量标准。

　　按照国家药品评审中心的指示和要求，我们补做了人工熊胆滴眼液治疗急性细菌性结膜炎临床试验。由国家药品审评中心指定的广州中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位，于2006年8月14日至2007年5月7日以复方熊胆滴眼液为对照，观察复方熊胆滴眼液治疗急性细菌性结膜炎，观察组112例，对照组111例。

　　实验报告写到：通过本临床试验可以说明，复方人工熊胆滴眼液治疗急性细菌性结膜炎疗效确切，可以1：1等量替代。

　　我们按照国家药品审批中心2005年8月10号在进一步补充资料通知的要求，至2007年9月26日，三项补充资料全部逐项完成，上报至国家药品审评中心，至此我们完成了批产前的全部工作，等待国家批准。

　　人工熊胆尚未面世 等待国家药品审批中心批复

　　人工熊胆的配制处方和工艺于2006年5月17日获得国家发明专利，为我国创新新产品有完全的知识产权。在中华人民共和国知识产权局颁发的专利证书上写到，一种用于传统中药材领域中的人工熊胆，其产品配方是牛磺熊去氧胆酸钠、鸡胆膏、胆红素，经过质量检验产品合格。该发明配方科学独特，原料易得，工艺简单，成本低廉，是天然熊胆理想的替代品。

　　综上所述，我们从1983年立题到2007年最终完成最后一批上报材料，期间，我们3家研发单位，近20家临床医院，百多名专家教授和研究人员的孜孜不倦的研发，花了巨额资金，终于圆满地用仿生学原理研究出完全可以等量、等效替代天然熊胆的人工熊胆。

　　最后应当指出的是25年我们研究开发工作每一个环节、每一个步骤，都是在国家药品审评部门的严格要求和步步审批下进行的，并且完成了每一步批完再补充，补充再下批文，再补充，最后全部完成国家提的要求。

　　我在这里郑重表示，如果现在还需要我们补充资料，我们可以补充，如果认为临床不足，我们可以再补做。就是恳请国家药品审批中心尽快予以批复。谢谢大家。