人工熊胆配置处方已出炉 等待国家批复

2012/2/29 来源:腾讯a-A+

  近日,福建归真堂药业股份有限公司谋求创业板上市一事再次引起社会关注。继它基金联合72名人致信证监会反对归真堂上市后,2月19日下午,它基金在北京梅地亚中心举办了“人工熊胆,路在何方?”


沈阳药科大学原副校长、人工熊胆研究课题负责人姜琦

  引流熊胆质量不稳定 有效成分含量低

  很高兴跟大家简单介绍一下我们人工熊胆的研发和审批情况。在1981年中国药材公司召开的中国药材生产及应用的专门会议上就提出,我国34种贵重药材中动物药材有12种,其中包括熊胆。在国际性濒危野生动物中,熊科动物属于第一类,我国已将黑熊和棕熊列为其中。此后国家历届药材会议上都紧急呼吁加快替代品的研究。直到2009年4月21号,国务院国发200922号文件,就是国务院关于扶持和促进中医药事业发展若干意见中,明确要求要加强濒危野生动物的保护和替代品的研究。

  我们人工熊胆项目是在1983年根据国家的要求,经国家卫生部批准立项,开始了研发工作。我们研究的起点就是高的,就是把优质的天然熊胆的化学成分来配制人工熊胆,保证两者在药用上的一致性。为此我们从东北、华北、华南搜集了三个优质的天然熊胆,进行了定性、定量分析,结合文献报道,确定了天然熊胆的化学成分。这些化学成分就是配制人工熊胆的依据,然后用仿生天然熊胆的方法经过几十次的配方选择,使人工熊胆的成分及化学结构域天然熊胆近似。动物胆唯有熊胆含有这样的成分。最后使人工熊胆的化学组成、理化性质等均与天然熊胆一致,而且质量稳定。

  优质的天然熊胆中有效成分牛磺熊去氧胆酸钠含量要求在35%以上,而劣质的熊胆中含量在25%以下。我们研制的人工熊胆中有效成分牛磺熊去氧胆酸钠和天然熊胆质量基本一致。而引流熊胆,我暂不谈黑熊在引流过程中受到的伤害,其引出的胆汁和优质天然熊胆相差甚远,因为引流熊的生活方式和饮食结构与真正的天然熊截然不同,引流熊的胆汁在肝肠循环不足,加之长期引流,使引流口发生了生理变化,有的发生了病变。所以质量是不稳定的。所以中华人民共和国卫生部药品标准96中规定,引流熊胆含牛磺熊去氧胆酸钠不得少于23%。这是根据引流熊胆生活的环境等等情况,这个定得比较低,只要求控制在不少于23%。优质的天然熊胆一定要在35%以上。

  根据1999年10月份在汉城召开的第三届国际熊类及其制品贸易研究会上指出,除了大熊猫以外,熊类是唯一分泌牛磺熊去氧胆酸钠的哺乳动物,这也是法医学上用以分辨熊胆和其他动物胆的重要指标。而牛磺熊去氧胆酸钠这种化学物质既可用于包括发炎和细菌感染等多种治疗上,所以熊胆牛磺熊去氧胆酸钠含量多少也是评价熊胆质量的重要指标之一。

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