医网快讯摘要：国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报我国药品审评审批制度的新政策。针对公众普遍关注的儿童专用药缺乏、是否存在安全隐患等问题，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，将把临床急需的儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，纳入优先受理、审评的“绿色通道”。
对仿制药儿童专用剂型优先审评
昨日，针对公众普遍关注的儿童专用药缺乏、是否存在安全隐患等问题，国家药监局药品注册司司长王立丰介绍，世界卫生组织2010年发布《儿童标准处方集》，提供了267个用于0-12岁儿童的用药信息，其中绝大多数品种在我国均已批准上市。但儿童用药缺乏的现象确实严重，“缺的不是品种，而是儿童需要的特殊规格和剂型”。
国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报我国药品审评审批制度的新政策。其中令人关注的一点，是国家将出台配套政策，加快我国儿童用药的研发和上市速度。同时，加强对药物临床试验的扶持和伦理学评价、安全性监管。
因此，最近下发的《意见》明确，鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。针对儿童特殊疾病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序;由于我国90%的化学药品是仿制药，对仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。
儿童用药将重点开展不良反应监测
针对儿童用药临床试验受试者招募困难的现象，国家药监局也考虑探索儿童用药临床试验的强制保险加商业保险制度，加强对受试者的保护。
药品审评审批试点简政放权
《意见》还提出，要简政放权、提高效率。
去年年底，国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试，授权后者对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。
今年1月的国家药监局工作会议上，副局长吴浈也表示“国家局将深入研究审评审批事权划分问题，发挥地方积极性，整合系统力量，提高审评审批效率”。
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