医网快讯摘要：一次脑梗之后的医疗救治无效，70岁患者付出了生命的代价。但在救治其过程中，逝者参与到了一项旨在改进该类疾病治疗的医学研究项目，使得医疗事件变得更加复杂起来。患者死亡是否与医院的救治不当有关？是否和这项试验有关？这项涉及药物试验的患者权益通过何种途径保障等系列问题，被原告方分割成了两个官司来进行追问。
昨日下午，海珠区法院开庭审理参与研究后死亡脑梗患者冉顺行的医疗纠纷案。原、被告双方均同意通过第三方鉴定机构来对患者的死因、诊疗过程进行客观判断，机构的选取，通过法庭摇珠形式随机确定。
脑梗塞后同意参与试药
去年8月18日6时30分，70岁患者冉顺行因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”，经120急救车就近送至广医二院急诊科就医。经影像检查、医生会诊，得出双侧基底节区多发性腔隙性脑梗塞等诊断意见。同时会诊考虑其送医相对及时，处于溶栓治疗期内，有溶栓指征，做出了建议溶栓治疗的建议。患者家属签字表示同意。
但这次溶栓治疗，因不同医生的看法不同，没有在家属第一次签字后立即执行。直到进行了急诊门诊治疗，被收治入院后，有医生向患方推荐“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”项目。在征得患方同意情况下，决定对患者实行一项旨在改进药物溶栓剂量的医学研究当中。
根据该研究的《受试者代理人知情同意介绍》显示，该项研究旨在对比一种溶栓药物不同剂量的治疗效果。而该药物如按说明书的推荐剂量使用，光药费就需1000到2000美元，该药剂在国内分20毫克、50毫克两种剂型单位，其中50毫克剂型单价为5584.56元。如证实小剂量有效，对患者而言将更为经济。
家属签字同意参与该项研究，最终经随机分组，死者成为药品说明书推荐常规剂量的组别接受溶栓治疗。虽然诊疗方案与以往一样，但患者依然被确定为一名受试者，成了本次研究中的对照组一员。
7日后患者死亡
在接受溶栓治疗后，患者的病情未见好转，而且开始出现加重情况，当日下午1时25分即告病危。这一现实，患者家属及其代理律师表示不能接受。就溶栓时间点的选择、执行问题，提出了疑问。
“按照该药品说明书和相应的指南，使用该药物的溶栓最佳时间在3小时内，4个半小时内勉强有效”，原告代理律师表示。
患者究竟是何时发病，成了该案医疗纠纷部分的关键要素。如果按门诊病历计算，使用该药物溶栓时机可能已经错过，但如按住院病历计算，则可能仍处于时间窗内。
程序上的争执，改变不了患者最终死亡的结局。
“患者2012-08-20病情仍呈进行性加重，考虑脑疝形成，急请神经会诊后示患者有去骨瓣减压术的适应症，但考虑患者为溶栓后，若手术有出血风险，不建议手术治疗。”2012年8月20日18：27，转IC U治疗。2012年8月25日18：39，患者冉顺行经抢救无效宣告临床死亡。死亡原因为：大面积脑梗塞、脑疝形成。
原、被告双方对此死亡结论无异议。但原告方认为溶栓失败，使患者丧失了去骨瓣减轻颅内压的生存机会。
在昨日的庭审中，原、被告就法律程序上的问题进行了互相质证。关于死者究竟是因为疾病本身的加重、迁延而死亡，抑或是诊疗过程发生了错漏。双方决定由第三方机构进行鉴定。
案中案
参试患者权益如何保护？
法律界定上，医疗纠纷适用侵权责任法，昨日进行了庭审质证。但涉及到医学项目研究参试者权益保护问题，原告方选择了以合同纠纷为由另行起诉。
根据现有的《受试者代理人知情同意介绍》显示，该项由澳洲医学研究机构申请的国际多中心(医疗机构)参与医疗研究，对损害或者并发症的赔偿有进行约定。明确了该研究资助方已提供保险，当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。
“但是现有的材料中，只有该项目购买了保险的英文概要，并无明确的中文版合同文本。对于合同中是否涉及到死者这样的情况如何进行赔偿，我们不清楚合同中如何约定。我们也对其是否经过了严格伦理审查提出了质疑”。原告代理律师，北京市盈科(广州)律师事务所律师杨会林表示，这个涉及到药物研究保险问题的官司，将于8月30日方才开庭。
而在国内，这类医学试验的受试者权益保护，最终又诉诸法律途径解决的，极其少见。现有相近案例，为今年2月19日，一受试者诉拜耳公司新药试用合同纠纷案在北京朝阳法院一审落槌，判决拜耳公司赔偿5万欧元。该案件中，德国公司购买的商业保险也仅提供了德文版，并无中文版。
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