“医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。”国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红指出，新修订的《条例》提升了医疗器械的风险治理能力，形成全过程无缝隙的监管体系，同时，加大了对违法违规行为的惩处力度。
焦红表示，新修订的《条例》将医疗器械研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范畴，通过规范许可和备案审查，增设医疗器械生产质量管理规范、已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度，基本形成了严密的全链条监管体系。
此外，焦红强调，新修订的《条例》通过细化法律责任，调整处罚幅度，增加处罚种类，对违法主体设立资格罚等，加大对违法违规行为的处罚力度，提升了法律的震慑力。
