《中国科学报》：《通则》制定与出台经历了怎样的过程？
韩军花：据我所知，我国最早关于婴儿配方食品的标准为1989年出台的GB10765—1989，也就是婴儿配方食品标准。该标准于1997年和2010年又进行了两次修订。但是由于此项标准主要针对普通婴儿配方食品，许多指标并不适合如早产儿等患有特殊医学疾病的婴儿的需要，同时，随着我国社会经济的发展，消费者对特殊医学用途婴儿产品的认识程度在逐渐提高，特殊医学用途婴儿配方食品需求量也相应增加，市场上出现了通过各种渠道进入我国的国外产品，而国内厂商则苦于没有相关标准，难以进行生产。
因此，为了规范这一行业的产品与发展，国家于2006年立项，着手制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》。随着《食品安全法》的出台和部门职责的调整，一直到2009年才真正开始加快制定进程。
在制定过程中，卫生部邀请了多位营养学、儿科专家、标准专家，参考国内外各种法规和相关权威文献，同时广泛听取社会意见，并经过多轮专家审查，对《通则》中每一项指标进行严格评估。最终于2010年12月完成了《通则》的制定，并于今年1月1日施行。
《中国科学报》：制定过程中遇到了什么困难？
韩军花：遇到的最大困难就是特殊医学用途婴儿配方食品从生产到管理都十分复杂。在生产方面，患儿的情况差异导致了相关产品的异常复杂。拿早产儿来说，这类婴儿仅体重范围就从几百克到几千克不等，其个体体质差异也很大。所以，同样是针对早产儿的配方奶粉，其中某些营养素含量需要根据早产儿的状况进行调整，再加上国内又缺少成熟的经验，这给我们在制定《通则》时增添了很大困难。
在管理方面，国内一些企业对《通则》还存在一定程度的不理解。由于特殊医学用途婴儿配方食品研制的复杂性，企业希望能够效仿国外，建立一套特别许可的制度，由行政部门组织专家对产品的配方、临床试验结果以及其他能够验证配方科学、有效的证据进行评估，但是由于多方面原因，我国还暂时不能开展这方面工作。
《中国科学报》：新标准出台后迫切需要做哪些工作？
韩军花：《通则》的制定和发布对我国来说是一个“从无到有”的过程，我国国内企业生产这类产品就“有法可依”了，必将促动我国这类产品的研发和生产，更好地满足社会的需要，并且在一定程度上可以限制这类产品被国外企业“垄断”的现象。
但标准的发布实施只是一个开端，许多工作还需要进一步加快，如生产企业备案、产品临床试验、市场监管等问题，还需要在实施过程中逐步积累经验。
