福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍，签认制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺，并把承诺的执行情况纳入信用评价体系，作为实施分级分类监管的依据。而在药品生产企业试行签认制度，也是创新监管方式、探索药品安全社会共治的一个重大举措。
根据“签认”制度要求，企业在领取《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后，要积极响应“落实药品生产企业主体责任”号召，签署《福建省药品生产质量安全承诺书》，并对所获得许可审批作出如下承诺：
——增强承担药品安全责任的使命感，切实担当起药品质量安全主体责任，履行药品安全第一责任人义务；
——严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，保证药品质量安全，不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动；
——严格原辅料等物料供应商审计评估，加强物料采购管理，不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料；
——严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假；
——严格建立并执行有效的质量保证体系，严格生产全过程的质量检验，不做虚假检验记录，不出虚假检验报告，不放行不合格物料及产品，确保产品质量合格；
——严格建立真实完整的批生产记录、批包装记录及购销记录，不生产无法溯源的产品、不与无合法资质的单位开展经营活动；
——严格执行药品不良反应报告和监测管理制度，不错报、不漏报、不瞒报药品不良反应/事件，对存在安全隐患的产品，按规定及时召回；
