超说明书用药原因：制定滞后、忽视特殊人群
超说明书用药在临床中的频繁出现，不由得让人深思个中缘由。北京回龙观医院副主任医师杨可冰告诉中新网健康频道：“在国内，说明书的制定滞后于临床，是导致药品超说明书使用的重要原因。很多药品说明书内容比较老旧，剂量、适应证等和临床存在矛盾，现有说明书没有最新的治疗方法、老药新用的方法，所以医生不得不超说明书用药。”
例如，甲氨蝶呤片最原始的适应证为恶性肿瘤和银屑病，现在临床中可用于治疗类风湿性关节炎，这一适应证实在临床使用了多年之后才增加的;而该药品用于宫外孕保守治疗二十多年，说明书中至今没有添加该适应症。
上文提到的妥塞敏(氨甲环酸)，说明书上的适应证是止血，但是医学专家经过医学验证，在合理使用的前提下，该药用于淡化黄褐斑是安全的。浙江省人民医院整形外科主任吴溯帆表示，在日本，它用于黄褐斑的治疗已经超过30年，但是目前国内该药品的说明书仍没有黄褐斑的适应证。
有业内专家分析认为，说明书的制定滞后于临床，归根究底源于新药审批滞后于临床实践。药品是一种特殊的商品，上市后要进行优化探索和研究，新的适应证、用法和用量必须基于临床试验。对于说明书的制定和修改者，即医药企业来说，高水平的临床试验耗时、耗金，企业往往缺乏申请新注册的动力，甚至宁愿放弃对说明书修改的申请。
另外，由于儿童、老年人、孕妇等特殊群体常被排除在新药临床试验之外，所以超说明书用药现象在他们当中尤为常见。据四川大学华西医院张伶俐、李幼平教授等《全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价》一文，超说明书用药的发生率在新生儿ICU为52.5%，儿科ICU为43.5%，普通儿科为35.5%，儿科手术病房为27.5%。
一位不愿具名的某医院儿童精神科医生告诉中新网健康频道：“儿童精神领域常常无药可用，只能参照成人用量和用法，除了治疗多动症等少数疾病的药物之外，其他几乎所有的药都没有儿童适应证，都属于超说明书用药。”
北京清华大学第一附属医院儿科副主任医师朱建宏告诉中新网健康频道：“头孢呋辛是第二代注射用头孢菌素，说明书上三个月以下幼儿禁用，实际上很多重症感染的新生儿都在用。因为新生儿不主张使用高级别抗生素，但是低级别的如青霉素等，很多已经耐药了，只能从二代开始，但是包括头孢呋辛在内的很多二代抗生素，几乎都是三个月以内禁用。”
由于儿童、老人等群体的特殊性，说明书往往对儿童和老年用药缺乏充分的指导信息，因而药品上市时缺乏该人群的安全性和有效性数据。面对无药可用的儿童和老人，医生只能冒风险凭经验开药。
