超说明书用药“合理但不合法” 临床医生风险高
一方面，临床医生出于种种因素，不得不超说明书为患者用药;另一方面，由于缺乏规范化的管理和统一的标准，医生和药师需要为超说明书用药承担责任。一线医生直呼，就算超说明书用药之前，患者签订了知情同意书，一旦出现问题，医生就成了众矢之的。
杨可冰告诉中新网健康频道：“医生超说明书用药存在风险，所以我们尽量避免，想办法能不用就不用。实在找不带可替代的药物时，再跟患者详细解释，确保患者知情同意的前提下，给患者使用说明书之外的用法和用量。”同时，他也无奈地表示，医学治疗不是万能的，即使按照说明书用药，依然可能出现不良事件。区别就是按照说明书用药，医生是合法的，而不按照说明书用药，医生就是违法操作。“如果完全以说明书接界定医生是否合法，患者会误以为医生在推卸责任，医患之间容易产生不和谐。”
朱建宏说：“儿童用药品种少、规格少，这是客观事实，如果不超说明书用药，孩子就无药可用。遇到这样的情况，我们跟家长解释清楚，让家长签字，定期为孩子检查肝功、肾功和甲状腺功能等，如果有异常马上停药。”她介绍，很多家长都能理解，一般都会配合医生，同意超说明书用药，并协助医生监测用药后的反应。“万一没治好或者有更严重的后果，责任肯定在医生这一方。”因此，她在临床中用药较为保守，只有经过多次临床证明是安全、稳定的药品，她才会超说明书使用。
杨可冰表示，即使某种药物的超说明书使用在临床中形成共识，得到了组织、机构的认证，但是这样的共识没有法律效力。如果发生医患纠纷打官司，法院的依据是药典或者药物使用说明书，而不是所谓的内部共识、内部规定，医生依然面临着很大的风险。
第四军医大学西京医院药学部文爱东教授曾公开表示，在我国尚无针对超说明书用药的法律法规的情况下，应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上，结合我国的具体国情及专家意见，初步拟定一套规范制度，经试行后修订完善，并最终逐步推行。
